La Cámara Argentina de Reactivos para Diagnóstico (CAPRODI) fue fundada el 3 de Septiembre del año 1981, logrando su personería jurídica el 13 de Octubre de 1982, a través de la Resolución de la Inspección General de Justicia N°0500/82, y constituye su objeto principal agrupar a las empresas dedicadas a la fabricación y/o importación de reactivos y demás elementos para diagnóstico clínico (Art. 3° de sus Estatutos Sociales).

CAPRODI : Breve Historia y Asuntos Regulatorios
La CÁMARA desarrolló ya desde sus comienzos una dura tarea para poder posicionarse y hacerse conocer dentro del ámbito no sólo bioquímico, sino también en los Organismos Oficiales vinculados a su actividad.

Los graves problemas que atravesaba el sector por no contar con una Entidad que lo representara, fueron el motivo fundamental para intentar reflotar la vieja CAPRODI que por ciertas diferencias entre empresas no pudo continuar sus actividades.

Entre las dificultades que más preocupaban a las empresas se encontraba la exigencia de registrar sus productos -ya fueran de elaboración local o de importación- que había implementado el entonces Ministerio de Salud, a través del Grupo de Reactivos que estaba a cargo del Dr. Fernando Leporatti.

Abocados a dicho tema, se realizaron diferentes presentaciones y se concretaron una serie de reuniones con el entonces Subsecretario de Regulación y Control, Dr. Luis María Gómez, y con el Dr. Hernán González Superi, a cargo de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos, lográndose la sanción de la Resolución Ministerial N°1672/83.


Los Primeros logros

Como resultado de estas gestiones, se logró entre el mes de agosto y diciembre del año 1983 -con la participación activa de la CÁMARA-, la aprobación de más de 2000 expedientes de inscripción de productos.

Con la llegada de la Democracia la industria debió soportar la implementación de medidas restrictivas a la importación, lo que obligó a la CÁMARA a conformar la Subcomisión de Comercio Exterior (formada por empresas elaboradoras e importadoras), que analizaba los pedidos de importación y refrendaba las respectivas autorizaciones, por ser CAPRODI la única Cámara autorizada a nivel oficial, para emitir opinión en todo lo relacionado con Reactivos para Diagnóstico.

Con la creación de ANMAT, la CÁMARA comenzó a trabajar en estrecha relación con sus Autoridades para lograr destrabar los inconvenientes generados en la aprobación de sus productos (400 expedientes atrasados), lográndose la sanción de las Disposiciones ANMAT N°865/93, 349/94 y 2000/94, que permitieron a las empresas del sector importar con número de expediente mientras se solucionaban dichos inconvenientes; también por gestiones de la CÁMARA, el entonces Director Dr. Pablo Bazerque aprobó que cada empresa tuviera un "dossier" en la Dirección de Asuntos Jurídicos con la documentación legalizada y presentar fotocopias simples en cada nuevo registro.


CAPRODI
: Actividades Nacionales y Resultados

1.- CAPRODI forma parte de la "Comisión Permanente de Revisión de Normas Técnicas de Productos para Diagnóstico de uso in vitro y Productos para Investigación de uso in vitro", según lo establece la Disposición ANMAT N°5620/98, y tuvo una participación fundamental en las normas que actualmente se encuentran vigentes; también representa al sector privado en la Comisión Asesora que evalúa las solicitudes de importación de productos no registrados de baja comercialización, tal como lo dispone la Disposición ANMAT N°2675/99.

2.- CAPRODI formó parte durante el año 2002 de la Mesa Permanente de Salud del Diálogo Argentino, que fuera convocada por el Ministerio de Salud a raíz de la grave crisis en el sistema sanitario, y que culminó con la sanción de la Ley de Emergencia Sanitaria Nacional, que permitió a las empresas importadoras despachar libre de derechos una serie de productos no fabricados localmente y cuya falta pudiera ocasionar riesgos para la vida de los pacientes.

3.- También CAPRODI demostró el éxito de su accionar ante los inconvenientes que se generaron en su momento con el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA), tanto en las importaciones como en las exportaciones de Medios de Cultivo.

4.- Con la implementación de los llamados "PLANES DE COMPETITIVIDAD", la CÁMARA solicitó con fecha 16 de octubre del año 2001 a la Secretaría de Industria incorporar a las actividades del sector representado a dichos planes, logrando su objetivo a través de la Resolución del Ministerio de Economía N°647 del 2 de noviembre del mismo año.

5.- Después de varios años de gestiones ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), CAPRODI logró que se sancionara la Disposición ANMAT N°2144/05, que permite a través de un sencillo formulario solicitar la autorización de cambio de nombre y/o denominación, nuevas presentaciones o unidades de venta y/o envases, así como modificación de la información contenida en los rótulos y/o manuales de instrucción de los productos de diagnóstico de uso “in vitro”.

Asimismo, en Octubre de 2005, la Comisión Permanente de Revisión de Normas Técnicas de Productos para Diagnóstico de uso “in vitro” y Productos para Investigación de uso “in vitro” finalizó la redacción del Proyecto de Trámite Abreviado, y fue elevado a la Dirección de Asuntos Jurídicos de ANMAT, sancionándose en abril de 2006 la Disposición ANMAT N°2275/06, con los requisitos que las empresas deben presentar para el registro de productos incluidos en los Grupos A y B de la Disposición ANMAT N°2674/99.

Cabe aclarar que, a través de la Disposición ANMAT N°750/06, se estableció que los reactivos de diagnóstico de uso “in vitro” sean considerados “productos médicos”; por este motivo, todos los trámites en relación a estos productos pasaron de la órbita del INAME a la Dirección de Tecnología Médica; además, a raíz de la modificación de la estructura de dicho Organismo (Decisión Administrativa N°761/19), se creó el Instituto Nacional de Productos Médicos, del cual depende el Servicio de Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro.

6.- En el marco del proceso de implementación a nivel nacional de la plataforma de Trámites a Distancia (TAD), se está trabajando conjuntamente con funcionarios de ANMAT en la implementación de los cambios que se están realizando en pos de la despapelización, ya sea mediante la Mesa de Diálogo Técnico que CAPRODI fue invitada a integrar, como a través de reuniones mantenidas con las Autoridades. Asimismo, nuestros asociados son informados permanentemente de las capacitaciones que la Administración Pública organiza en este sentido.

7.- Desde el 2006 y durante varios años posteriores, la CÁMARA participó activamente de las negociaciones para destrabar los pagos de los Convenios-Marco firmados entre empresas asociadas y el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, así como acompañó a sus socios en todos sus reclamos por falta de pago ante otros Organismos Públicos, ya sea a nivel provincial como municipal.

8.- A raíz de la sanción de la Ley N°27.401 -a través de la cual se establece el régimen de responsabilidad penal aplicable a las personas jurídicas privadas, ya sean de capital nacional o extranjero, con o sin participación estatal-, la CÁMARA elaboró un Código de Ética Empresarial.


CAPRODI
: Actividades a Nivel Internacional

Debemos decir con cierto orgullo, que CAPRODI no sólo es reconocida a nivel nacional, sino también a nivel internacional, a través de su actuación en su momento en la Asociación Latinoamericana de Integración (ALADI), donde como resultado de su accionar, se obtuvieron preferencias arancelarias de diversos países latinoamericanos (Brasil y México, entre otros) que aún hoy perduran, y más recientemente con su trabajo dentro del Mercado Común del Sur (MERCOSUR), donde en sus inicios, luego de arduas negociaciones no sólo a nivel interno sino también con sus pares de Brasil principalmente, logró acordar el nivel arancelario del MERCOSUR que rige actualmente y que significó una brusca rebaja del que se tributaba en esos momentos, y que fuera rubricado a través de un Acta firmada en Foz de Iguazú (Brasil) el 17 de marzo de 1992 entre ASSIBRAL y CAPRODI, y entregada a los negociadores del sector oficial de ambos países, que finalmente la convalidaron.

Durante el accionar del “Subgrupo 3-Comisión de Productos para la Salud” se acordaron documentos de gran importancia, como la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, Requisitos para Registro de Productos, Curso para Capacitación de Inspectores y Régimen de Inspección para la Industria Intrazona de Productos para Diagnóstico de Uso “In Vitro”, con la participación activa de los profesionales de la CÁMARA que representan a la misma en la "Comisión Permanente de Revisión de Normas Técnicas de Productos para Diagnóstico de uso in vitro y Productos para Investigación de uso in vitro".

En las próximas reuniones del MERCOSUR se tratarán de retomar temas pendientes como "Análisis previo de productos para diagnóstico de uso in vitro" y "Paneles de control para productos de diagnóstico de uso in vitro".